2023.01.01-2023.06.30产品质量信息公开资料

1、疫苗产品信息：见附件

2、产品说明书、标签扫描件：见附件

3、相关质量管理规范执行情况的总结材料：公司基于GMP的原则，建立了符合国际标准的药品全生命周期的质量管理体系，始终铭记国家队的使命和职责，秉承科学严谨的态度，坚持以人为本的理念，质量规范安全的前提，不断开拓创新。风险管理运用于产品全生命周期，质量管理体系始终有效运行，并持续提升。

4、批签发情况：

北京公司2023年至今，批签发5种7个规格疫苗产品，累计批签发产品送签267批次（2573万瓶），完成签发211批次（2193万瓶），目前待签158批次（1594万瓶），批签发合格率100%。

5、召回情况：无

6、接受检查清单：

检查日期	检查单位构	检查范围	检查结果
2023/1/3-1/6	北京市药品审评检查中心	黄热减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	现场检查通过
2023/2/17	北京市药品监督管理局	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	现场检查通过

2023/2/28	LPPOM MUI	重组新冠疫苗（CHO细胞）	现场检查通过
2023/3/28-3/29	北京市药品监督管理局	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	现场检查通过
2023/4/12-4/13	北京市药品审评检查中心	ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及稀释液	现场检查通过
2023/5/16-5/19	中生集团	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	现场检查通过
2023/5/23-5/26	北京市药品审评检查中心	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	现场检查通过
2023/5/28-5/31	国家疫苗检查中心	黄热减毒活疫苗、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	现场检查通过
2023/6/13-6/16	北京市药品审评检查中心	重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）.新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、麻腮风减毒活疫苗	现场检查通过

7、上年度接受产品质量处罚情况：无

8、提供新获批产品信息：

（1）ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：GMP证书获得时间为2023/5/8

（2）Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：GMP证书获得时间为2023/3/2

9、上年度投保疫苗责任强制保险情况：待更新

2023年信息公开