1、疫苗产品信息： 见附件
2、产品说明书、标签扫描件： 见附件
3、相关质量管理规范执行情况的总结材料：公司基于GMP的原则，建立了符合国际标准的药品全生命周期的质量管理体系，始终铭记国家队的使命和职责，秉承科学严谨的态度，坚持以人为本的理念，质量规范安全的前提，不断开拓创新。风险管理运用于产品全生命周期，质量管理体系始终有效运行，并持续提升。
4、批签发情况：
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2022年各产品批签发情况(2022.9.16-2022.12.31)
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产品名称
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已签回合格
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已送批签发
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待签回
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批签合格率（%）
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撤/退检/不合格
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批数
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批量(万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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Bopv 1.0
|
25
|
206.619
|
9
|
70.608
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
Bopv 2.0
|
49
|
198.702
|
52
|
211.464
|
24
|
98.574
|
100
|
/
|
|
IPV
|
/
|
/
|
41
|
404.9125
|
41
|
404.9125
|
100
|
/
|
|
MMR
|
9
|
111.546
|
5
|
62.47
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝
|
16
|
303.738
|
42
|
800.688
|
37
|
710.9115
|
100
|
/
|
|
合计
|
99
|
820.605
|
149
|
1550.1425
|
102
|
1214.398
|
100
|
/
|
55
5、召回情况：无
6、接受检查清单：
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检查时间
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检查单位
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检查范围
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检查结果
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2022/9/15-9/16
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北京市药品审评检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
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现场检查通过
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2022/9/22-9/25
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国家疫苗检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细）
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现场检查通过
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2022/9/24-9/25
|
国家疫苗检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细）
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现场检查通过
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2022/9/28-9/29
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北京市药品审评检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
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现场检查通过
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2022/10/12-10/13
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北京市药品审评检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
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现场检查通过
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2022/10/18-10/21
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北京市药品审评检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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现场检查通过
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2022/10/31-11/4
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WHO
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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现场检查通过
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2022/11/10-11/11
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北京市药品审评检查中心
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
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现场检查通过
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7、上年度接受产品质量处罚情况：无
8、提供新获批产品信息：无
9、上年度投保疫苗责任强制保险情况：待更新
2023.01.01-2023.06.30产品质量信息公开资料 全国非免疫规划疫苗配送商备案公示 2021.9.16-2022.9.15产品质量信息公开资料 非免疫规划疫苗新增产品全国储配商备案公示
京公网安备 11011502005133号