1、疫苗产品信息： 无更新
2、产品说明书、标签、小盒扫描件： 更新内容见附件
3、相关质量管理规范执行情况的总结材料：公司基于GMP的原则，建立了符合国际标准的药品全生命周期的质量管理体系，始终铭记国家队的使命和职责，秉承科学严谨的态度，坚持以人为本的理念，质量规范安全的前提，不断开拓创新。风险管理运用于产品全生命周期，质量管理体系始终有效运行，并持续提升。
4、批签发情况：
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2023年各产品批签发情况(2023.10.1-2023.12.31)
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产品名称
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已签回合格
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已送批签发
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待签回
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批签合格率（%）
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撤/退检/不合格
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批数
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批量(万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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sIPV预灌封
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30
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325.98
|
62
|
677.729
|
62
|
677.729
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100
|
/
|
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bOPV 2.0
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27
|
113.313
|
4
|
16.812
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
MMR
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52
|
641.7435
|
42
|
517.389
|
9
|
112.0255
|
100
|
/
|
|
黄热
|
2
|
10.266
|
/
|
/
|
/
|
/
|
100
|
/
|
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合计
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111
|
1091.3025
|
108
|
1211.93
|
71
|
789.7545
|
100
|
/
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5、召回情况：无
6、接受检查清单：
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检查日期
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检查单位构
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检查范围
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检查结果
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2023/10/23-10/26
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国家疫苗检查中心
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年度巡查检查
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现场检查通过
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2023/12/6
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北京市药品监督管理局
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2023年国家局缺陷项整改情况
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现场检查通过
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7、接受产品质量处罚情况：无
8、提供新获批产品信息：
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产品
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变更事项
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获批时间
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批准通知书编号
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批准文号（新增）
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Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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150L 西林瓶5人份
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2023-11-06
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2023B05596
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国药准字S20237012
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
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新增0.5mL西林瓶规格
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2023-11-21
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2023B05914
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国药准字S20237015
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新增0.5mL预灌封规格
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2023-11-21
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2023B05912
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国药准字S20237013
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新增1 mL预灌封规格
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2023-11-21
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2023B05913
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国药准字S20237014
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9、投保疫苗责任强制保险情况：待更新
京公网安备 11011502005133号